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안전성 평가
인체피부 일차자극 시험
평가항목설명
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인체피부 일차자극
시험 -
- 24시간 또는 48시간 첩포
- D2, D3시점에서 관찰
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30명 이상
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1주
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인체피부 누적자극 및
감작성 시험 -
- Induction period :
3주간 9회 첩포 - Resting period :
2주간 무처치 - Challenge period :
첩포 후 감작성 유무 관찰
- Induction period :
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50명 이상
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6주
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인체피부 자극감
시험 -
- Stinger, 온도 20℃, 습도 50%
유지되는 항온항습실에서
처리 후 자극감 측정
- Stinger, 온도 20℃, 습도 50%
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10명 이상
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2주
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인체피부 광독성
시험 -
- 24시간 첩포 시행 후
광 조사 (UVA) - D1, D2, D3 시점에서 관찰
- 24시간 첩포 시행 후
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20명 이상
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1주
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인체피부 누적 자극
시험 -
- 격일로 3주간 9회 첩포
- 매 첩포 제거 시점 관찰
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30명 이상
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3주
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인체피부 눈가 사용성
시험 -
- 실제 사용조건에서
4주간 제품사용 - 4주 후 주관적/객관적 자극평가
- 실제 사용조건에서
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25명 이상
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4주
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인체피부
안자극 시험 -
- 시험제품 도포 후 설문평가
- 임상평가, 플루오레신,
리사마인그린 평가
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35명 이상
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1주
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인체피부 이상반응
시험 -
- 제품 3일 사용 후 관찰
- 24, 48, 72시간 후 관찰
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30명 이상
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3일
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인체피부 사용성
시험 -
- 실제 사용조건에서
4주간 제품사용 - 4주 후 주관적/객관적 자극평가
- 실제 사용조건에서
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25명 이상
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4주
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인체피부 광감작성
시험 -
- Induction period :
3주간 6회 첩포 및 광조사 - Resting period :
2주간 무처치 - Challenge period :
첩포 후 광조사 후 관찰
- Induction period :
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30명 이상
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6주
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인체피부 향균효과
시험 -
- 대장균(Escherichia coli)
- 황색포도상구균
(Staphylococcus aureus) - 제품 사용 전, 후 총 균수 계수
- 설문 평가
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15명 이상
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2주
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인체피부 민감성 피부
평가 -
- CPT Value 측정
- 피부 수분량 측정
- 설문 평가
- 안전성 평가
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20명 이상
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4주