본 시험은 더마프로 기관생명윤리위원회에서 심의완료 하였습니다.

• 시험명

  (20~65세) 치은출혈지수, 치면세균막지수, 구취 평가 시험 [24079]

• 시험목적

  치약 1종의 치은출혈지수, 치면세균막지수, 구취 평가 시험

• 시험방법

  2회 치과방문(제품 사용전, 사용 2주 후), 방문 시 치과전문의에 의한 치은 출혈 지수 및 치면세균막지수 육안평가를 진행
  
  -시험장소: 강남물방울치과(서울 강남구 삼성로 548)
  
  -0주: 2024.05.20~05.24 (월,화,수, 금): (첫 방문 최대 90분 소요)
  
  -2주: 2024.06.03~06.07 (월,화,수, 금): (두 번째 방문 최대 1시간 소요)

• 시험기간

  2024-05-20~2024-06-07

• 시험장소 및 담당자

  유효성 2팀 김수정 연구원

• 모집인원

  20명 이상

• 모집기간

  2024-05-14~2024-05-20

• 방문일정

  2회 치과방문(제품 사용전, 사용 2주 후), 방문 시 치과전문의에 의한 치은 출혈 지수 및 치면세균막지수 육안평가를 진행 -시험장소: 강남물방울치과(서울 강남구 삼성로 548) -0주: 2024.05.20~05.24 (월,화,수, 금): (첫 방문 최대 90분 소요) -2주: 2024.06.03~06.07 (월,화,수, 금): (두 번째 방문 최대 1시간 소요)

• 선정기준

  치은출혈지수 및 치면세균막지수 모두 1이상인 20-65세 <남녀>
  잇몸출혈/ 찬거 먹을때 이 시림/ 피곤 시 잇몸 붓고 통증,
  치석/치태가 있음
  구취있음 !!
  치과 방문 시 확인 후 선정될 예정(탈락가능)
  피험비 7만원

• 제외기준

  ① 임신, 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 여성
  
  ② 한달 내에 구내염, 백반증, 치은염, 치주염, 치아우식증 등의 구강질환 병력이 있는 자
  
  ③ 동일한 시험에 참가한 뒤 1개월이 경과되지 않은 경우
  
  ④ 시험시작 시점 1개월 이내에 시험부위에 동일 또는 유사한 의약외품 또는 의약품을 사용한 경우
  
  ⑤ 항염증약, 항히스타민제 및 면역 억제제를 복용하고 있는 자
  
  ⑥ 시험참여 2주 내에 시험부위에 국소적인 항염증제를 사용한 적이 있는 자
  
  ⑦ 시험목적에 방해되는 구강질환이 있는 자
  
  ⑧ 만성 소모성 질환(천식, 당뇨, 고혈압 등)이 있는 경우
  
  ⑨ 제품의 유효성 및 이상반응 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 질환을 가지거나 약물을 투여하고 있는 자
  
  ⑩ 시험진행 기간동안 추적관찰이 힘든 경우
  
  ⑪ 그 외 주 시험자의 판단으로 시험이 곤란하다고 판단되는 경우

• 시험참여비

  피험비 7만원

• 주의사항

  ★ 방문 3시간 전에 반드시 양치하고 방문해주세요. 양치 후 절대 음식물, 음료(물,커피 포함) 섭취 금지! 

  ★ 문의 사항 연락은 반드시 더마프로(02.597.5434)로 연락주세요!! 절대 치과로 전화금지!!

  ★ 방문 시 치과 전문의에 의한 치은 출혈 지수 육안 평가를 위해 탐침(얇은 바늘)으로 잇몸을 살짝 찔러봅니다.

     (아프지 않고, 살짝 불편한 정도)
  

  ★ 또한, 치면세균막지수 평가를 위해 분홍색 착색제로 치아를 염색 합니다. (치과용 착색제 사용 예정)
  

      시험 후 양치 한번에 완전히 지워지지 않고 3회 이상 해야 지워진다는 점 참고/양해 부탁드립니다.

  ★구취가 있어야합니다(입냄새)

  ★ 홈페이지 신청 후 5월 16일 부터 순차적으로 예약 확정 연락을 드립니다. 확정 연락을 받은 신 분만 참여 가능합니다.

  ★ 홈페이지 중복 신청 시 다른 분한테 기회가 넘어갈 수 있습니다. 1회만 신청해주세요.

• 예측가능한 부작용

  안전성 테스트가 끝난 제품이지만 사람마다 따가움, 화끈거림, 가려움을 동반한 홍반, 부종, 구진, 수포 등이 발생할 수 있습니다.

• 피험자 권익 관련 문의

  유효성평가 2팀 (02-597-5434)